Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: QUETIAPINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25mg-100mg-150mg-200mg-300mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 039186 
  Codice Pratica: C1B/2012/301 - Procedura n. DK/H/1389/IB/009/g 
  Variazione di tipo grouping IB: B.I.b.1.b Rafforzamento dei  limiti
delle specifiche per il  titolo  a  99.0%-101.0%;  B.I.a.3.a  Aumento
della dimensione del lotto del principio attivo a 10  volte  (275+-50
kg)   della   dimensione   attualmente   autorizzata;    B.I.d.1.a.4:
Introduzione del re-test  period  per  il  produttore  del  principio
attivo Union Quimico farmaceutica SA a 3  anni;  B.I.a.2.e:  Modifica
minore alla parte ristretta dell'ASMF; B.I.a.1.z: Introduzione di  un
produttore di starting material 
  Codice Pratica: C1A/2013/2806 - Procedura n. DK/H/1389/IA/017 
  Modifica tipo IAin-A.5: Modifica dell'indirizzo  del  sito  Actavis
Ltd, responsabile della produzione del prodotto  finito,  incluso  il
rilascio lotti, a BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ztn 3000,
Malta 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD1605