Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL - 250 mg/25 ml soluzione per infusione
- AIC n. 032898025 e 20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
032898037 
  Codice Pratica: N1A/2013/3068 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione di un Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  da
parte di un nuovo produttore  (IPCA  Laboratories  Limited  -  R1-CEP
1998-020-Rev06). 
  Medicinale: SOTALOLO Hexal - 80 mg  compresse,  40  cpr  -  AIC  n.
029517012 e 160 mg compresse, 40 cpr - AIC n. 029517024 
  Codice Pratica: N1A/2013/3229 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Cancellazione di un  sito  di  produzione
del principio attivo (Corden Pharmachem - Little Island  Co.  Cork  -
Ireland). 
  Medicinale: TRAMADOLO Hexal - 100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,
flacone da 10 ml - AIC n. 033998055 
  Codice Pratica: N1B/2013/3117 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB B.II.b.1.e) + IAIN B.II.b.1.b)
+ IAIN n. + B.II.b.1.a) + IA B.II.b.2.a):  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione, confezionamento  primario  e  secondario,  controllo  dei
lotti: Lichtenheldt GmbH  -  site  2,  Justus-Liebig-Weg  1  -  23812
Wahlstedt (Germania); Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito per  il
controllo dei lotti (ad  esclusione  dei  controlli  microbiologici):
Lichtenheldt GmbH - site 1, Industriestrasse 7-11 -  23812  Wahlstedt
(Germania);  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d):  Modifica  dei  parametri  di
specifica - Eliminazione di  un  parametro  non  significativo  (test
dell'odore). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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