Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2014/544. Procedura n.: NL/H/0394/001/IA/011/G. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di  A.I.C.:  GELOFUSINE  B.
BRAUN, soluzione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  B.III.1.b.3:   aggiornamento   dell'European   Pharmacopoeial   TSE
Certificate of suitability per il fornitore gia' approvato di materie
prime Rousselot a seguito del cambio  dell'indirizzo,  CEP  da:R1-CEP
2000-028-Rev 01 a:R1-CEP 2000-028-Rev 02. B.III.1.b.4 Eliminazione di
un European Pharmacopoeial TSE Certificate of suitability CEP: R1-CEP
2004-143-rev02 per il fornitore  di  gelatina  Rousselot.  B.II.e.7.b
Aggiornamento dell'indirizzo del fornitore di  polietilene  granulato
Basell. B.III.1.a.1 Presentazione di  nuovo  European  Pharmacopoeial
Certificate of Suitability per i produttore gia' approvati di cloruro
di  sodio:  Akzo  CEP:  R0-CEP  2008-105-rev00  e  Esco  CEP:  R0-CEP
2007-367-rev00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD1666