Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV. 
  Medicinali: 
  BICALUTAMIDE  SUN  50  mg/150  mg  Compresse  rivestite  con  film.
Confezioni:      tutte.      AIC      medicinale:      040072       -
UK/H/1853/001-002/IAin/007 
  CARBOPLTINO SUN 10 mg/ml concentrato per soluzione  per  infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 039946 - UK/H/1370/001/IAin/007 
  OXALIPLATINO SUN Pharmaceutical  Industries  Europe  B.V.  5  mg/ml
polvere  per  soluzione  per  infusione.   Confezioni:   tutte.   AIC
medicinale: 039871- UK/H/1371/001/IAin/010 
  OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione  per  infusione.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 041761 - UK/H/4547/001/IAin/005 
  RILUZOLO SUN 50 mg Compresse rivestite con film. Confezioni: tutte.
AIC medicinale: 040801 - UK/H/2942/001/IAin/003 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
UK/H/xxxx/IA/272/G   Codice   pratica:C1A/2013/3502   -   Tipo   IAin
Grouping:C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con  PSMF  e  modifica  della
QPPV. Data implementazione: 01-11-2013 
  Medicinali: 
  BACLOFENE SUN 0,05 mg/ml soluzione iniettabile; 10 mg/20  ml  e  10
mg/5 ml soluzione per infusione. Confezioni: tutte.  AIC  medicinale:
039787 
  DE/H/1322/001-003/IAin/005 
  BUPRENORFINA SUN  2  mg/  8mg  compresse  sublinguali.  Confezioni:
tutte. AIC medicinale: 040643 - DE/H/1577/001-002/IAin/004 
  VENLAFAXINA SUN 37,5  mg/  75  mg/  150  mg  compresse  a  rilascio
prolungato.    Confezioni:    tutte.    AIC    medicinale:040439    -
DE/H/2409/001-003/IAin/007 
  Modifica  apportata  ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
DE/H/xxxx/IA/0564/G -  Codice  pratica:  C1A/2013/3458  -  Tipo  IAin
Grouping: C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF  e  modifica  della
QPPV. Data implementazione: 01-11-2013 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  SUN  40   mg   polvere   per   soluzione
iniettabile.  Confezioni:  tutte.  AIC  medicinale:  04184.  Modifica
apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: NL/H/1376/001/IB/005
- Codice pratica: C1B/2013/2422 - Tipo IB: B.III.1 a) 1 Presentazione
nuovo Ph. Eur. Certificate of Suitability  per  il  principio  attivo
pantoprazolo  sodico  sesquidrato  (R0-CEP  2009-122-Rev  00).   Data
implementazione: 30-10-2012. 
  Medicinale: OLANZAPINA SUN 5 mg/ 10 mg/  15  mg/  20  mg  compressa
orodispersibile; 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg compressa.
Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040223 Modifica apportata ai sensi
del Regolamento  1234/2008/CE:  DE/H/1658/001-010/IAin/013  -  Codice
pratica: C1A/2013/3459 - Tipo IAin: C.I.8 a)  Sostituzione  del  DDPS
con PSMF e modifica della QPPV. Data implementazione: 01-11-2013 
  Medicinale: BICALUTAMIDE SUN 50 mg /150 mg Compresse rivestite  con
film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040072 Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/1853/001-002/IA/006-  Codice
pratica: C1A/2013/2712 - Tipo IA: A 5  b)  Modifica  nome  produttore
prodotto finito da Sun Pharmaceutical Industries  Ltd  a  Sun  Pharma
Medication Private Limited. Data implementazione: 31-08-2012 
  Medicinale: GEMCITABINA SUN 200 mg/ 1 g polvere per  soluzione  per
infusione. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 038815 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  DK/H/1328/001-002/IA/015 - Codice pratica: C1A/2013/3290 - Tipo IA:
B.III.1 a) 2 Aggiornamento Ph. Eur. Certificate of Suitability per il
principio attivo Gemcitabina  cloridrato  (R1-CEP  2007-021-Rev  00).
Data implementazione: 21-05-2013. 
  DK/H/1328/001-002/IAin/016 - Codice pratica: C1A/2013/3429  -  Tipo
IAin: C.I.8  a)  Aggiornamento  PSMF  e  modifica  della  QPPV.  Data
implementazione: 01-11-2013 
  Medicinale: OCTREOTIDE SUN 0.05 mg/1 ml - 0,1 mg/1 ml - 0,5 mg/1 ml
- 1 mg/5ml soluzione iniettabile. Confezioni: tutte. AIC  medicinale:
041156 Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE:
UK/H/3954/001-004/IAin/011 - Codice  pratica:  C1A/2013/3460  -  Tipo
IAin: C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della  QPPV.
Data implementazione: 01-11-2013 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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