Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ASEPSAN 
  0,625% soluzione vaginale, 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml
+ 5 cannule - AIC 032264020 
  Pratica n. N1B/2013/3313 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Grouping variation: IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova  (impurezza  nota  ioduro)  +  IA  B.III.2.c   Modifica   delle
specifiche nel passaggio dalla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro alla farmacopea europea (contaminazione microbica del diluente
da F.U. a Ph.Eur. ed.corrente) + IB unforeseen B.II.d.1.c Aggiunta di
un nuovo parametro di specifica alla specifica con il  corrispondente
metodo   di   prova   (contaminazione   microbica   della   soluzione
ricostituita conforme a Ph.Eur. ed.corrente). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T14ADD1701