Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  della  determina   AIFA   del   25   agosto   2011,   relative
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
                       24 aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: Mallinckrodt Italia S.p.A., Via Rivoltana 2/D,  20090
Segrate (MI) 
  Specialita'  medicinale:  OPTIRAY  -  A.I.C.  027674  -  tutte   le
presentazioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (UE) n. 712/2012: 
  - Codice Pratica N1A/2013/2966, Var. IAIN n. C.I.8.a:  Introduzione
del riassunto del Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  -  Codice  Pratica  N1A/2013/2969,   Var.   IAIN   n.   B.II.b.1.a:
Sostituzione sito di fabbricazione per il confezionamento  secondario
(da Covidien Deutschland GmbH,  Neustadt/Donau,  Germany  a  Movianto
Nederland  B.V.,  Oss,  Netherlands)  -  Esito  regolare   AIFA   del
13.12.2013. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                          Marco Montagnolo 

 
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