Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX - A.I.C. N. 031902012 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/3185   -   N.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0419/G 
  Grouping  of  variations:  Tipo  IA  B.I.b.1.c  -  Modifica   delle
specifiche per il rilascio conseguenti alla modifica del test per  la
distribuzione delle dimensioni molecolari  (MSD)  e  IB  B.I.b.2.e  -
Modifica del test per la distribuzione  delle  dimensioni  molecolari
(MSD) con sostituzione della  colonna  HPLC  (da  TSK5000  a  TSK-GEL
GMPWXL). 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N.  038504...  tutte
le confezioni 
  Codice  pratica:   C1B/2013/   3336   -   N.   Procedura   Europea:
BE/H/135/001-003/IB/030 
  Tipo IB B.I.a.2.z - Modifica della registrazione del pH da pH 6.0 a
pH 7.2 durante la preparazione  del  medium  di  pre-cultura  liquido
richiesto per la preparazione del polisaccaride purificato  Neisseria
meningite Y. 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C. N.  038504...  tutte
le confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2013/3465-    N.    Procedura    Europea:
BE/H/135/001-003/IB/031 
  Tipo IB B.I.a.2.z - Correzione delle informazioni sul  processo  di
produzione dei bulk purificati di MenC, MenW e MenY  alla  dimensione
del bulk di 300 litri. 
  Specialita' Medicinale: ULTIVA  -  A.I.C.  N.  033003...  tutte  le
confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2013/3221-    N.    Procedura    Europea:
DE/H/106/01-02-03/IB/040 
  Tipo IB A.5 a) - Modifica dell'indirizzo del titolare della licenza
di fabbricazione Glaxo Operations UK Ltd da Greenford a Brentford. 
  Specialita' Medicinale: NEBILOX - A.I.C. N. 032209013 
  Codice    pratica:    C1B/2013/3437-    N.    Procedura    Europea:
NL/H/102/001/IB/036/G 
  Grouping of variations: Tipo IB  B.I.a.4  a)  +  IA  B.I.a.3  a)  -
Restringimento dei limiti di processo del principio attivo e Modifica
del lotto dell'intermedio. 
  Specialita' Medicinale: IMIGRAN 6 mg/0,5 ml  Soluzione  iniettabile
per uso sottocutaneo - A.I.C. N. 027975061 
  Codice pratica: N1B/2013/3204 
  Grouping of variations: n.4 Tipo IB B.II.b.4 b)  -  Aggiunta  nuovi
lotti da 75, 100, 125 e 150 kg. 
  Specialita' Medicinale: ZANTAC 150 mg/10 ml Sciroppo  -  A.I.C.  N.
024448060 
  Codice pratica: N1B/2013/3249 
  Tipo IB B.II.b.4 a) - Modifica  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione del lotto del prodotto finito attualmente approvata. 
  Specialita' Medicinale: ZOREF Granulato  per  sospensione  orale  -
A.I.C. N. 026917...043 - 070 
  Codice pratica: N1B/2013/3285 
  Grouping  of  variations:  Tipo  IB  C.I.7  a)  +  IB  C.I.7  b)  -
Soppressione della forma farmaceutica e dei due dosaggi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T14ADD1714