Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: EUMAT (AIC: 037851) 
  Confezioni: 037851019 - "30 mg /ml soluzione iniettabile" 3  fiale;
037851021 "20 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone da 10ml 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione:C.I.3.z IB  forseen.  Codice  Pratica  N.
N1B/2013/3211 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/11867   del
04/02/2014 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in adeguamento
a quanto scaturito nel  corso  della  procedura  di  workscharing  n.
DK/H/PSUR/*0038/002 relativa al principio attivo Ketorolac. 
  E' autorizzata la modifica di  stampati  richiesta  (paragrafi  dal
4.3,4.5,4.6,  4.7,4.8,4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
T14ADD1734