Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/11872  del
                              4/02/2014 
 

  Specialita' medicinale: AMARKOR 
  Confezioni: 30 mg compresse rivestite con film,  14  compresse  AIC
035067014 
  60 mg compresse rivestite con film, 14 compresse AIC 035067026 
  Titolare: S.F. Group srl 
  N.  e  Tipologia   variazione:C.I.3.a   -   IB   foreseen.   Codice
pratica:N1B/2013/2315 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
a quanto scaturito nel  corso  della  procedura  di  Work-sharing  n.
CZ/H/PSUR/0014/001 relativa al principio attivo Nifedipina. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.3,4.4,4.5,4.6, 4.7,4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche di
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD1736