Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Madaus  GmbH  -  Colonia  Allee,  15  -  51067   Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: REPARIL C.M. - confezioni e numeri A.I.C.: 
  "1% + 5% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397014 
  "2% + 5% gel" tubo 40 g A.I.C. 036397026 
  Codice Pratica: N1A/2013/3253 conclusa in silenzio assenso in  data
23.01.2014, data di implementazione 22.10.2013 
  Tipologia variazione: Grouping of  Variations  IA  B.I.b.1  c);  IA
B.III.2 b) 
  Modifica apportata: modifica delle specifiche della sostanza attiva
Dietilamina Salicilato a seguito  dell'aggiornamento  della  relativa
monografia BP e per l'aggiunta del test per la  determinazione  delle
sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD1737