Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: BIONICARD - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  BIONICARD "40 mg capsule rigide a rilascio modificato"  30  capsule
(AIC 026071035) 
  BIONICARD "20 mg compresse" 50 compresse (AIC 036071023) 
  Codice Pratica: N1A/2013/3309 conclusa in silenzio-assenso in  data
27.01.2014 - data di implementazione 15.07.2013 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) 
  Tipo  di  Modifica:  Aggiunta   di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario C.I.T. s.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20040
Burago di Molgora (MB) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: ASAVIXIN - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "500 mg compresse rivestite" 50 compresse (AIC 035356017) 
  "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose +7 cannule rettali
(AIC 035356031) 
  "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose +7 cannule rettali
(AIC 035356043) 
  "10% gel rettale" 20 contenitori monodose (AIC 035356056) 
  Codice Pratica: N1B/2013/3325 conclusa in silenzio assenso in  data
29.01.2014 
  Tipologia variazione: IB unforseen.B.III.1.a.3) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta del sito produttivo del principio attivo
IPCA Laboratories Limited, Sejavta, District  Ratlam,  457002  Madhya
Pradesh (India) (CEP no. R1-CEP 2006-122-Rev 01) 
  Codice Pratica: N1B/2013/3324 conclusa in silenzio assenso in  data
29.01.2014 
  Tipologia    variazione:    Grouping     of     variations     Tipo
IB.unforseen.B.III.1.a.1); IB.B.I.d.1a) 4) 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della Farmacopea Europea presentato da
un  fabbricante  gia'  approvato  Pharmazell  Gmbh  (CEP  no.  R1-CEP
2003-203-Rev 01) con conseguente introduzione del periodo di  re-test
della sostanza attiva. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: ERDOTIN - confezioni e numeri A.I.C.: 
  026283097 - ERDOTIN 150 mg capsule rigide 20 capsule 
  026283061 - ERDOTIN 300 mg capsule rigide 20 capsule 
  026283111 - ERDOTIN 300 mg compresse dispersibili 20 compresse 
  026283073 - ERDOTIN 225  mg  granulato  per  sospensione  orale  20
bustine 
  026283109 - ERDOTIN 17  5mg/5ml  granulato  per  sospensione  orale
flacone 100 ml 
  026283059 - ERDOTIN 225mg/3ml polvere e solvente per  soluzione  da
nebulizzare 6 Flaconi + 6 Fiale solvente 
  Codice Pratica: N1B/2013/3263, conclusa con esito regolare in  data
04.02.2014 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi  del  foglio  illustrativo  e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
T14ADD1740