Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Codice pratica: N1B/2013/3243 
  Specialita' Medicinale: RATIPRED - Numeri di AIC e confezioni: 
  041517020 "150 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse" 
  041517044 "300 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse" 
  041517069 "300  mg  +  25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse 
  Codice pratica: N1B/2013/3244 
  Specialita' Medicinale: KLUGEN - Numeri di AIC e confezioni: 
  041516028 "150 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse 
  041516042 "300 mg +  12,5  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse 
  041516067 "300  mg  +  25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28
compresse 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Variazioni Grouping:  Tipo  IAin:  B.II.b.1a);B.II.b.1b);  B.II.b.2
c)2.; Tipo IB: B.II.b.1.e 
  Modifica al fine di sostituire Genepharm S.A. Km 18 Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki Grecia quale sito  autorizzato  alla  produzione
completa, controlli e rilascio del lotto  con  Genetic  SpA  Contrada
Canfora 84084 Fisciano (SA) per tutte le fasi di  produzione  incluso
rilascio dei lotti con controlli 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T14ADD1741