Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: RYTMONORM - Confezioni e numeri di AIC: 
  28 capsule a rilascio prolungato da 325 mg - AIC 024862094 
  28 capsule a rilascio prolungato da 425 mg - AIC 024862106 
  Codice  Pratica:  N1A/2013/3057  -  Variazione  Tipo   IA   A.7   -
Eliminazione del sito di produzione responsabile del  confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti "Hospira S.P.A.". 
  Medicinale: RYTMONORM 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
024862 
  Codice Pratica: N1A/2013/3058 - Grouping di Variazioni:  Tipo  IAIN
B.III.1.a.3) Nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea
relativo al principio attivo Propafenone cloridrato presentato da  un
nuovo fabbricante: aggiunta di PharmaZell GmbH,  Switzerland  (R1-CEP
2005-236-Rev  01);  Tipo  IA   B.III.1.a.2)   Aggiornamento   di   un
certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo  al
principio attivo Propafenone cloridrato presentato da un  fabbricante
gia' approvato (R1-CEP 2005-236-Rev 02). 
  Medicinale: ISOPTIN - Confezioni e numeri di AIC: 
  40 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC 020609018 
  120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609044 
  240  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609069 
  80 mg compresse rivestite con film, 30 compresse - AIC 020609083 
  180  mg  compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
020609095 
  Codice Pratica: N1B/2013/3147 - Grouping di variazioni:  Tipo  IAIN
B.III.1.a.3) Nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea
relativo al principio attivo Verapamil Cloridrato  presentato  da  un
nuovo fabbricante: aggiunta del  sito  Piramal  Enterprises  Limited,
Inida (R0-CEP 2012-071-Rev 01); Tipo IB B.I.d.1.a.4) Introduzione  di
un re-test period  di  12  mesi  per  la  sostanza  attiva  Verapamil
Cloridrato da parte  del  sito  produttore  API  Piramal  Enterprises
Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Valentina Simoncelli 

 
T14ADD1742