Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 - 
  Codice Pratica: N1A/2013/3311 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2 -
presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato per una sostanza attiva lidocaina  cloridrato  (da  R1-CEP
1996-20-Rev 05 a R1-CEP 1996-20-Rev 06) da parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (Moehs Catalana S.L). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD1745