Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel, tubo da 60 g  (AIC
n. 034548040) - 1% gel, tubo da 100 g (AIC n. 034548089)  -  1%  gel,
contenitore sotto pressione da 50 g (AIC n. 034548038). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Codice Pratica: N1B/2013/2865 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si 
  informa dell'avvenuta approvazione del seguente  raggruppamento  di
variazioni: 
  Tipo IA n. B.II.d.1.c):  Aggiunta  di  un  saggio  alternativo  per
l'identificazione della sostanza attiva - Identificazione (UV). 
  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g):  Aggiunta  del  saggio  per  l'impurezza
Diclofenac dodecylester (stabilita'). 
  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g):   Sostituzione   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate. 
  Tipo IB n. B.II.d.2.d): Sostituzione del metodo per identificazione
e titolo della sostanza attiva. 
  Tipo   IB   n.   B.II.d.2.d):   Sostituzione   dell'apparecchiatura
utilizzata per il saggio della viscosita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD1748