Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: DICLOFENAC ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035832* 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/2929 
  Comunicazione notifica regolare V & A per modifica stampati: 
  AIFA/V & A/P/11420 del 03/02/2013 - variazione IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: 
  aggiornamento degli stampati in accordo a  quanto  stabilito  dalla
Commissione Europea con la decisione n. C(2013)6351  del  25/09/2013,
nel quadro dell'art.31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali ad
uso umano contenenti Diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello della  pubblicazione  della  presente  determinazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Specialita' Medicinale: NIMESULIDE ANGENERICO 100 mg granulato  per
sospensione orale, 200 mg supposte 
  Codice farmaco: 032923017, 032923031 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/3064 
  N. e Tipologia variazioni:  BIId1c)  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished product - Addition of a  new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method - degradation products 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA ANGENERICO 1200 mg compresse 
  Codice farmaco: 034487013 
  Confezioni: tutte; 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 - Roma 
  Codice Pratica: N1B/2013/3172 
  N.  e  Tipologia  variazione:  B.II.d.1.c)  addition   of   a   new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method - addition of "Purity Test" 
  Codice Pratica: N1B/2013/3173 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2.d) change in test procedure  of
the finished product: other changes to a test procedure, replacement 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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