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Errata corrige
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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: ALONEB. Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film da 5 mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (AIC n. 039180... tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Grouping of variations composto da Tipo IB n. B.I.a.4.a Restrizione dei limiti degli in-process test applicati durante la fabbricazione del principio attivo nebivololo cloridrato da parte del produttore Janssen Pharmaceutica N.V.; Tipo IA n. B.I.a.3.a Modifica delle dimensioni del lotto della sostanza intermedia (fino a 10 volte). Procedura EU: NL/H/1067/IB/011/G Codice pratica AIFA: C1B/2013/3457.7 Data di fine procedura europea e approvazione: 29 gennaio 2014. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD1753