Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: NOBIZIDE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con  film  da  5
mg/12.5 mg e da 5 mg/25 mg (AIC n. 039182... tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da Tipo IB n. B.I.a.4.a Restrizione
dei limiti degli in-process test applicati durante  la  fabbricazione
del principio attivo nebivololo cloridrato da  parte  del  produttore
Janssen Pharmaceutica N.V.;  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  Modifica  delle
dimensioni del lotto della sostanza intermedia  (fino  a  10  volte).
Procedura EU: NL/H/1069/IB/011/G Codice pratica AIFA: C1B/2013/3459.7 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 29 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD1754