Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO ZENTIVA 15  mg  e  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036705 
  Codice  Pratica  N1A/2013/3146  -   Tipo   IAIN   n.   B.III.1.a)3:
presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  farmacopea
europea presentato da un nuovo fabbricante  per  la  sostanza  attiva
"lansoprazolo" (Hetero Drugs Limited CEP n. R0-CEP 2010-088-Rev 00); 
  Codice  Pratica  N1A/2013/3054  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da 2 Tipo IA n. B.III.1.b)3: presentazione di Certificati di
conformita' alla farmacopea europea aggiornati  relativi  al  rischio
TSE presentati da un  fabbricante  gia'  approvato  per  l'eccipiente
"gelatina" (Rousselot SAS - CEP n. R1-CEP 2000-029-Rev 04  e  CEP  n.
R1-CEP 2000-027-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD1756