Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2013/2128 
  Medicinale: OMMUNAL 
  Codice farmaco: 036403 
  Confezioni e N. di AIC: tutte le confezioni 
  Tipologia di variazione: C.I.3.a 
  Numero e data  della  comunicazione:  n.  AIFA/V  &  A/P/11461  del
03/02/2014. 
  Modifica  apportata:  C.I.3.a  Variazione  modifica   stampati   su
richiesta   dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a    seguito    di
autorizzazione del Rinnovo (illimitato) con un  PAC:  presentare  una
variazione degli stampati ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.6 e  4.8.  Inoltre
sono stati toccati anche gli altri paragrafi del RCP poiche' in corso
di Rinnovo e' stato chiesto di armonizzare  le  descrizioni  quali  e
quantitative del farmaco secondo la nuova farmacopea Europea. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.1,  4.2,
4.6 e 4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
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