Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  1)Specialita' medicinale: IFENEC (econazolo nitrato) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1% crema - Tubo 30 g - AIC n. 024066019 
  Codice pratica: N1B/2013/3320 
  2) Specialita' medicinale: MUPHORAN (fotemustina) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "208 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 
  AIC n. 029376011 
  Codice pratica: N1A/2013/3223 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  1)Grouping Variation Tipo IB B.II.b.1.e);  Tipo  IAIN  B.II.b.1.b);
Tipo IAIN B.II.b.1.a); Tipo IAIN B.II.b.2.c)2 - Inserimento del  sito
Beltapharm  S.p.A.,  come  sito  responsabile  dell'intero  ciclo  di
produzione incluso controlli e rilascio, in sostituzione  di  Francia
Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica Srl 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta 
  2)Variazione  Tipo  IA  B.I.a.3a)  Modifica  del  batch  size   per
l'intermedio "benzamino HCl", utilizzato nel processo  di  produzione
della sostanza attiva. 
  Data di implementazione: 01.04.2013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T14ADD1883