Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  1234/2008  del  24
                            novembre 2008 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Specialita' Medicinale: KALBI 
  Confezioni: AIC:042029025, 042029013 
  Tipologia di variazione:  Grouping  di  n.2  variazioni  IAIN  +  1
variazione IB 
  B.V. a.1. Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato
o modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione  all'immissione  in
commercio di un medicinale. 
  b) prima inclusione di un nuovo Master File del plasma che  non  ha
un impatto sulle proprieta' del prodotto finito 
  d) inclusione di un Master File del plasma aggiornato o  modificato
quando le modifiche non hanno impatto sulle proprieta'  del  prodotto
finito 
  CODICE PRATICA: N1B/2013/3049 
  Natura della variazione:  Procedura  di  second  step  per  il  PMF
Grifols Deutschland GmbH 
  Da: EMEA/H/PMF/000004/04/ IA /015 
  a: EMEA/H/PMF/000004/04/ II /016 
  e da: EMEA/H/PMF/000004/04/ II /016 
  a: EMEA/H/PMF/000004/04/ AU/017/G 
  Inclusione  di  un  nuovo  PMF  da  EMEA/H/PMF/000004/04/  AU/017/G
(Grifols Deutschland GmbH) a: EMEA/H/PMF/000002/04/ IB/017 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Perla Viani 

 
T14ADD1885