Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: RIZATRIPTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040148 
  Procedura n. NL/H/2032/001g 
  Variazione di tipo grouping  IB:  IB-B.III.2.a.1  Aggiornamento  di
specifiche e metodi analitici per il principio attivo in  conformita'
alla monografia di farmacopea europea; IB-B.I.b.1.c  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica e  metodo  analitico  per  il  principio
attivo (XRD test); IB-B.I.d.1.a.4 Estensione del re-test period a  60
mesi per aggiornare il DMF di Natco Pharma Limited (India) 
  Codice Pratica: C1A/2013/202 Procedura n. NL/H/2032/003g 
  Variazione di tipo grouping IA: IAin-B.II.b.1.b  e  IAin-B.II.b.1.a
Sostituzione  del  sito  di  confezionamento  primario  e  secondario
approvato Tjoapack Netherlands B.V.  (Olanda)  con  Tjoapack  Boskoop
B.V. (Olanda) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD1909