Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V &  A/P/11289
                           del 03/02/2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2012/485, C1B/2012/1741 
  Medicinale: PARACETAMOLO ACTAVIS ITALY 
  Codice farmaco: 039798018, 039798020, 039798032 
  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  MRP N. DE/H/2210/001/IB/09, DE/H/2210/001/IB/12 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  foreseen
C.I.2.a; Tipo IB foreseen C.I.3.a; 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
l'originator;  adeguamento  degli  stampati  al  testo  proposto  dal
Pharmacovigilance Working Party relativo al rischio di  sovradosaggio
accidentale in neonati, bambini e adulti sottopeso. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del Riassunto della
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorerre  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD1911