Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V &  A/P/11265
                           del 03/02/2014 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2013/2130 
  Medicinale: ROSYTONA 
  Codice farmaco: tutte le confezioni autorizzate-AIC no. 041701 
  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  MRP N.: NL/H/2397/IB/001 
  Tipologia variazione: IB foreseen, C.I.2.a 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
della procedura EMEA/H/C/000202 per il Viagra e al nuovo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6,
4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD1913