Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/2067, C1B/2013/2808 
  Procedura europea: MT/H/0127/001/IB/004 e MT/H/0127/001/IB/005 
  Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 041509  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  -  C.I.2.z  IB   unforeseen,   C.I.3.z   IB
unforeseen. 
  Tipo di modifica Modifica degli stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione degli stampati in linea  con  il
reference  e  il  QRD  template;  aggiornamento  degli  stampati  per
implementare le avvertenze contenute nel CSP finalizzato  durante  la
procedura di PSUR worksharing. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8, del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e di conseguenza aggiornamento del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD1922