Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/2960 
  Procedura europea: UK/H/2857/001/IB/008 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 040252  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.2.a IB foreseen 
  Tipo di modifica Modifica degli stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per includere  una
avvertenza riguardante la riattivazione dell'epatite B e C  in  linea
con quanto approvato per l'originator e per  l'adeguamento  al  nuovo
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
dei  paragrafi  4.4,  4.5,  4.8,  5.1,  5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  di  conseguenza  aggiornamento  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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