Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  ACICLOVIR  RATIOPHARM;  confezioni   e   numeri   AIC:
032809028 400 mg compresse;  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati.
Codice Pratica  N1B/2013/3146;  Tipologia  variazione  oggetto  della
modifica: C.I.2.a aggiornamento dell'RCP e  del  Foglio  illustrativo
per adeguamento all'originator.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesti (paragrafi dal 2 al 6  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD1945