Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato   dal
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n. N1B/2013/2863. 
  Medicinale: GENTOMIL. 
  Codici farmaco: 029314022, 029314046, 029314059. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. 
  Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/11941  del
04/02/2014. 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento. E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,
5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 7, 8, 9 e 10 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T14ADD1963