Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 3/2/2014 n. AIFA/V &
                              A/P/11322 
 

  Specialita' Medicinale: SILKIS - Confezioni: 
  "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 tubo AL da 30g AIC n. 035765027 
  "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 tubo AL da 100g AIC n. 035765039 
  "3 MICROGRAMMI/G UNGUENTO" 1 tubo AL da 15g AIC n. 035765041 
  Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A. 
  Codice   Pratica   n.   C1B/2013/2688   -    Procedura    MRP    n.
NL/H/0154/001/IB/033 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z IB unforeseen 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  per  implementare  le  avvertenze  contenute  nel   CSP
finalizzato  durante  la  procedura  di   PSUR   work   sharing   del
calcitriolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, e 8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicati nell'oggetto. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott. Angelo D'Aniello 

 
T14ADD1964