Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato   dal
                       Regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare AIC: Hospira Italia Srl. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2795, N1B/2013/3274. 
  Medicinale: SANAVIR. 
  Codice farmaco: 033209014  -  250  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a. 
  Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/11432  del
03/02/2014. 
  Modifica   apportata:   Adeguamento   degli   stampati   a   quelli
dell'originatore. E' autorizzata la modifica  di  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio  Illustrativo)
relativamente a confezioni sopra elencate  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  GURI.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da  riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata   nell'oggetto.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T14ADD1965