Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero A.I.C. e confezione: 021553021 -  "100  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3059 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito  -  sostituzione  del  sito  per  il  confezionamento
secondario MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sostituzione del sito di  confezionamento  primario
MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento primario e secondario, per i medicinali non  sterili:
sostituzione del sito MIPHARM S.P.A. con DELPHARM HUNINGUE SAS 
  1 variazione di tipo IAIN  n.  B.II.b.2:  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di 
  controllo qualitativo  del  prodotto  finito  c)  sostituzione  del
fabbricante  MIPHARM  S.P.A.   con   DELPHARM   HUNINGUE   SAS   come
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. compresi
il controllo dei lotti/le 
  prove. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.4 b): modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - sino  a  10  volte  inferiore:  introduzione  della
dimensione lotto di 600 L 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3089 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di  tipo  IB  n.  B.II.f.1  d):  modifica  delle
condizioni di stoccaggio  del  prodotto  finito:  introduzione  della
condizione di conservazione "Non conservare a  temperatura  superiore
ai 30°C" 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  in  GU  della  presente  comunicazione   di   notifica
regolare. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate nella presente comunicazione. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD1980