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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento 1234/2008 Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l., Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI). Medicinale, confezioni e numero di AIC: INFLEXAL V, tutte le confezioni autorizzate, AIC 033658. Codice Pratica: C1B/2013/3084. Procedura di Mutuo Riconoscimento: IT/H/0107/001/IB/057. Modifica apportata: B.I.a.3.e. Modifica del batch size della sostanza attiva. DA: Batch size 130K +/- 10% uova, utilizzo 10 cartucce, utilizzo di 2 centrifughe per il gradiente di saccarosio. A: Batch size 130K +/- 10% uova e 260K +/- 15% uova, utilizzo 15 cartucce, utilizzo di 3 centrifughe per il gradiente di saccarosio. Medicinale, confezioni e numero di AIC: VIROFLU, tutte le confezioni autorizzate, AIC 034653. Codice Pratica: C1B/2013/3086. Procedura di Mutuo Riconoscimento: IT/H/0121/001/IB/036. Modifica apportata: B.I.a.3.e. Modifica del batch size della sostanza attiva. DA: Batch size 130K +/- 10% uova, utilizzo 10 cartucce, utilizzo di 2 centrifughe per il gradiente di saccarosio. A: Batch size 130K +/- 10% uova e 260K +/- 15% uova, utilizzo 15 cartucce, utilizzo di 3 centrifughe per il gradiente di saccarosio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Renato Soncini T14ADD2008