Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2013/2772 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: VALPREX 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  040126017 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse 
  040126029 - "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  040126031 - "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  IB - B.I.b.1 - Change in the specification parameters and/or limits
of an active substance, starting material /  intermediate  /  reagent
used in the manufacturing process of the active substance -  Deletion
of a non-significant specification parameter  (e.g.  deletion  of  an
obsolete parameter) . 
  IB - B.I.d.1 - Change  in  the  re-test  period/storage  period  or
storage  conditions  of  the  active  substance  where  no  Ph.  Eur.
Certificate of Suitability covering the retest period is part of  the
approved dossier . 
  IA - B.III.1 - Submission of a new or updated Ph. Eur.  certificate
of suitability or deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: 
  For    an     active     substance     -     for     a     starting
material/reagent/intermediate used in the  manufacturing  process  of
the active substance - For an excipient 
  a.1 - New certificate from an already approved manufacturer 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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