Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Medicinale EFFERALGAN 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2013/3238 - Variazione B.II.b.5  z)  -  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti  di  un  IPC  senza  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito (Durezza) 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2013/3234 - Variazione B.II.b.5  z)  -  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti  di  un  IPC  senza  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito (Durezza) 
  AIC 026608240 - adulti 1000 mg compresse compresse effervescenti  -
16 compresse aroma pompelmo e arancia 
  Codice pratica N1B/2013/3236 - Variazione B.II.b.5  z)  -  Tipo  IB
unforeseen  -  Allargamento  dei  limiti  di  un  IPC  senza  effetto
significativo sulla qualita' del prodotto finito (Durezza) 
  AIC 026608238 - adulti 1000 mg compresse compresse effervescenti  -
8 compresse aroma pompelmo e arancia 
  Codice pratica N1A/2013/3258 - Variazione B.II.e.5 b) - Tipo  IA  -
Eliminazione confezione 
  AIC 026608048 - bambini 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml 
  Codice pratica N1B/2013/3270 - Variazione C.I.7  a)  -  Tipo  IB  -
Eliminazione forma farmaceutica 
  AIC 026608063 - bambini 150 mg polvere effervescente - 12 bustine 
  Codice pratica N1B/2013/3264 - Variazione C.I.7  a)  -  Tipo  IB  -
Eliminazione forma farmaceutica 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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