Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CIVRAL (A.I.C.  028920)  in  tutte  le  sue
presentazioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/2829. Tipo di modifica: C.I.3.a  (Tipo  IB
foreseen). Aggiornamento RCP e  FI  a  seguito  della  conclusione  a
livello europeo della procedura di PSUR WS DK/H/PSUR/0035/2. 
  E' stata approvata la modifica degli stampati richiesta:  paragrafi
4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  per  le
formulazioni per uso orale e iniettabile e paragrafi 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo   per   la
formulazione per uso topico. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  G.U.  Trascorso
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il rappresentante legale 
                           Stefania Renis 

 
T14ADD2032