Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: NAPRILENE 
  Confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni 
  Grouping di n.6 variazioni  di  tipo  IA  apportate  ai  sensi  del
Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come  modificato  dal  Regolamento
(UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1A/2013/3149 
  n.6  var.  IA:  B.III.1.a)2.:  Aggiornamento  Certificate  (s)   of
Suitability  (CEP)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd - Xunqiao,  Linhai  Zhejiang,
317024 - China 
  da R0-CEP 2000-053-REV 01 Strasburgo, 18/12/2002 
  a R1-CEP 2000-053-REV 03 Strasburgo, 04/09/2013; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
04/09/2013. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD205