Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale:  MESALAZINA  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: "400 mg compresse gastroresistenti" - 60 compresse AIC n.
033529052; "800 mg compresse gastroresistenti" - 60 compresse AIC  n.
033529064. Codice Pratica N1A/2013/3316. Var. tipo IA n. B.III.1 a)2,
consistente nell'aggiornamento del Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea da parte di un produttore  gia'  approvato  (Aarti
Drugs Limited CEP R1-CEP-2003-267-Rev03). 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  URSODESOSSICOLICO  MYLAN  GENERICS
Confezioni e numeri AIC: "150 mg compresse" -  20  compresse  AIC  n.
033094018; "300 mg compresse" - 20 compresse AIC n. 033094020. Codice
Pratica N1B/2013/3233. Raggruppamento delle seguenti Variazioni: Var.
tipo IB  n.  B.III.1  a)2,  consistente  nella  presentazione  di  un
Certificate of Suitability aggiornato  per  un  produttore  API  gia'
autorizzato  (Da  CEP  n.  R0-CEP  2005-198-Rev02  a  CEP  n.  R0-CEP
2005-198-Rev03) + Var. tipo IB  n.  B.III.1  a)2,  consistente  nella
presentazione di un Certificate  of  Suitability  aggiornato  per  un
produttore API gia' autorizzato (Da CEP n.  R0-CEP  2005-198-Rev03  a
CEP n. R1-CEP 2005-198-Rev00) + Variazione tipo IB  n.  B.I.d.1  a)4,
consistente nell'introduzione di un retest  period  per  la  sostanza
attiva. 
  Specialita' medicinale:  NIMESULIDE  MYLAN  GENERICS  Confezioni  e
numeri AIC: "100 mg compresse" - 30 compresse AIC n. 033052010;  "100
mg granulato per sospensione orale" - 30 bustine  AIC  n.  033052034.
Codice   Pratica   N1B/2013/3196.   Raggruppamento   delle   seguenti
Variazioni:  Var.  tipo  IB  n.  B.III.1   a)1,   consistente   nella
presentazione  di  un  Certificate  of  Suitability  nuovo   per   un
produttore API gia' autorizzato (Erregierre  S.p.A.,  CEP  n.  R0-CEP
2005-201-Rev00) + Var. tipo IB  n.  B.III.1  a)2,  consistente  nella
presentazione di un Certificate  of  Suitability  aggiornato  per  un
produttore API gia' autorizzato (Erregierre  S.p.A.,  CEP  n.  R0-CEP
2005-201-Rev01) + Var. tipo IA n. A.7, consistente  nell'eliminazione
di un produttore API (Eliminazione del fornitore Apotecnia S.A.). 
  Codice  Pratica  N1A/2013/3211.  Var.  tipo  IA  n.  B.III.1   a)2,
consistente nella presentazione  di  un  Certificate  of  Suitability
aggiornato per  un  produttore  API  gia'  autorizzato  (Aarti  Drugs
Limited, CEP n. R1-CEP 2002-046-Rev04). 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni
e numeri AIC: "30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" -  14
compresse AIC n. 033718026; "60 mg  compresse  rivestite  a  rilascio
prolungato"  -  14  compresse  AIC  n.  033718038.   Codice   Pratica
N1B/2013/3144.  Var.  tipo  IB  n.  B.II.b.3  a),  consistente  nella
modifica minore del processo produttivo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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