Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA TEVA; Confezioni e  numeri  AIC:  036257020
0,1% crema - tubo da 30 g; Codice Pratica N1B/2013/3156  Grouping  di
variazioni n. 7 Tipo IB e n. 6 Tipo IA - Sostituzione  del  sito  IDI
Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (Roma)
con il sito Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 -
Cortemaggiore (Piacenza) per le fasi di  produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito; Modifica minore al processo  di  produzione  e  aggiornamento
controlli in fase di fabbricazione;  Modifica  della  dimensione  del
lotto da  300  kg  a  900  kg;  Adeguamento  delle  specifiche  degli
eccipienti  Cetomacrogol  e  Vaselina  bianca  per  adeguamento  alle
monografie della Farmacopea Europea ed.  corrente;  Introduzione  del
saggio per la determinazione delle sostanze  correlate  nel  prodotto
finito; Estensione del periodo di validita' del  prodotto  finito  da
"18 mesi" a "24 mesi". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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