Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/331 
  Procedura Europea: FR/H/324/01/IB/14 
  Specialita' Medicinale: OXALIPLATINO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 038097  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento RCP e FI  in  linea  con  il  CSP
approvato durante la procedura di PSUR Worksharing FR/H/PSUR/0022/001
ed il QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 25 Aprile 2014. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD2078