Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le  confezioni  registrate,  AIC  n.
038446. 
  Codice Pratica C1B/2012/351; DCP n. IT/H/0256/001/IB/006/G. 
  Raggruppamento delle seguenti  Variazioni:  Var.  tipo  IA  n.  A.4
Modifica dell'indirizzo del fornitore della sostanza  attiva  +  Var.
tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
la corrispondente procedura analitica di prova sulla sostanza  attiva
(Melting  range)  +  Var.  tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  Sostituzione  dei
precedenti metodi analitici dei test di Identificazione IR e Chloride
test, Heavy metals, e contenuto impurezza  Monomethyl  amine  +  Var.
tipo IA n. B.I.d.1.a.4 Modifica  del  retest  period  della  sostanza
attiva - Estensione da 36 mesi a 60 mesi sulla base di dati in  tempo
reale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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