Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
                1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto -  Comunicazione  di  notifica
regolare per modifica stampati 
  Protocollo n. 85694 del 8/8/2013 - Codice pratica n. C1B/2013/1003.
MRP n. SI/H/123/01-03/IB/011. 
  Medicinale: GALNORA capsule rigide rilascio prolungato,  A.I.C.  n.
039889 in tutte  le  confezioni  autorizzate.  Variazione  apportata,
tipologia C.I.3.a. Modifica stampati in accord al nuovo  Core  Safety
Profile aggiornato in seguito alla conclusion della procedura di PSUR
worksharing Se/H/psur/0044/002 per la galantamina. E' autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche   indicate   dal   presente    provvedimento.    Data    di
implementazione: dal giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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