Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: TELFAST 120 mg e 180 mg compresse rivestite con film 
  Codici  farmaco:  033303037,   033303049,   033303177,   033303189,
033303191, 033303203,  033303215,  033303227,  033303239,  033303241,
033303254, 033303266,  033303278,  033303280,  033303292,  033303304,
033303316, 033303328,  033303330,  033303342,  033303355,  033303367,
033303379, 033303393,  033303405,  033303417,  033303429,  033303431,
033303443, 033303456 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Codice Pratica: C1B/2013/2211 - MRP n. : UK/H/151/03-04/IB/97G 
  N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a), Tipo IB n. A.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA  V  &  A/P/11940   del
04-02-2014 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
procedura  di  Worksharing  EL/W/0003/pdWS/001  (Art.45)  ed  al  QRD
Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.8, 5.1 e 5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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