Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del regolamento 712/2012. 
 

  Titolare: Acarpia Serviços Farmaceuticos LDA, Rua  Dos  Murcas  88,
9000 Funchal (Portogallo) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2013/2860 
  Medicinale: SEGLOR 5 mg capsule rigide a  rilascio  modificato,  30
capsule 
  Codice farmaco: 024624013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/11934   del
04.02.2014 
  Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio  Illustrativo,  destinate  ad  attuare  il  risultato  di   un
procedimento deciso dalla Commissione Europea n. C(2013) 6428 del  27
Settembre 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                 Carlos Alberto de Freitas Teixeira 

 
T14ADD2111