Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 712/2012 Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Medicinale: HALDOL 10 mg/ml gocce orali soluzione Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 025373061 Codice pratica: N1B/2013/3161 C.I.7 Eliminazione di un dosaggio: 10 mg/ml gocce orali soluzione Medicinale: PEVARL 1% spray cutaneo soluzione alcolica Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 023603196 Codice pratica: N1B/2013/33032 B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - a) Restringimento dei limiti delle specifiche: assay of econazole nitrate DA: Release: 95-105 %; SL: 90-110 % of the stated amount A: Release: 95.0-105.0 %; SL: 90.0-110.0 % of the stated amount - c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova: chromatographic purity - AMD_PLCS2269_0100 - d) Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: odor; condition of container (SL) B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione): identification of econazole nitrate DA: CPFP 8746; Iodoplatinate Color Reaction A: HPLC/DAD AMD_PLCS2269_0100 Medicinale: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione Confezioni e numeri di AIC: flacone 30 ml- AIC 021688054 Codice pratica: N1B/2013/3157 A.7 Eliminazione di un sito di produzione (per tutte le fasi di produzione): Janssen-Cilag SpA - Via C. Janssen - Latina I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Marco Martelli T14ADD2132