Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER (AIC n. 040133)  in
tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica N1B/2013/3177. 
  Gruppo di 2 variazioni: una tipo IB by default, B.III.1a)3  per  la
presentazione di un nuovo CEP R0-CEP 2011-251-Rev01 (per  irbesartan)
presentato da un nuovo  fabbricante  Teva  Pharmaceutical  Industries
Ltd. Api Division, 5 Basel Street, Israel -  49131Petach  Tikva,  con
siti di produzione in Teva Api India Ltd. Plot  n.A2,  A-2/1,  A-2/2,
Upsidc Industrial Area, Bijnor Road, District. J.P. Nagar India  -244
235, Gajraula, Uttar Pradesh e Teva Api India Ltd. Plot n. Q1  to  Q4
Industrial Area, Ghirongi India-477  177  Malanpur,  District  Bhind,
Madhya Pradesh; una  tipo  IB,  B.I.d.1.a.4.  per  l'inserimento  del
retest period a 30 mesi, non indicato nel CEP sopracitato. 
  Medicinale: BROMAZEPAM  ALTER  (AIC  n.036133039).  Codice  Pratica
N1B/2013/3360. 
  Tipo  IB  unforeseen,  B.II.f.1.z:  inserimento  della  durata   di
conservazione del prodotto finito dopo prima apertura. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Benedetto Cicellini 

 
T14ADD2145