Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: NIROLEX TOSSE SECCA 
  Confezioni e Numeri AIC: "30 mg/10 ml sciroppo" 1 flacone da 150 ml
- AIC n. 029741030 
  Codice pratica: N1B/2013/2565 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations: variazione tipo IAIN C.I.8.a  -  Introduzione
del Summary of Pharmacovigilance System da parte del  nuovo  titolare
AIC del medicinale. 
  Specialita' Medicinale: DOLIPROKID (PRIMA BUFENODOL) 
  Confezioni e Numeri AIC: "bambini 100  mg/5  ml  sospensione  orale
gusto arancia senza  zucchero"  1  flacone  da  150  ml  con  siringa
dosatrice AIC n. 041952021 
  Codice pratica: N1B/2013/2759 
  Numero e tipologia variazione:  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento  (CE)  1234/2008:  variazione   Tipo   IB   n.B.II.f.b.1-
estensione della durata di conservazione del  prodotto  finito  cosi'
come confezionato per  la  vendita:  Estensione  della  durata  della
conservazione da 18 mesi a 2 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
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