Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
    1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR DOROM; Confezioni e numeri AIC:  028467037  -
400 mg compresse, 25 compresse; 028467064  -  800  mg  compresse,  35
compresse; 028467049 400 mg/5 ml sospensione orale, flacone  100  ml.
Codice Pratica N1B/2013/3145; Tipo di  modifica:  modifica  stampati;
Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.2.a  e  C.I.3.z  -
Aggiornamento dell'RCP e  del  Foglio  illustrativo  per  adeguamento
all'originator; aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo  per
implementare  le  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety   Profile
finalizzato   durante   la   procedura   di   PSUR   worksharing   di
DK/H/PSUR/0035/002  relativa  al  principio  attivo   Aciclovir.   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesti (paragrafi da 1 a 10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  indicate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  all'azienda  titolare  dell'AIC.  E'  approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti non possono piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T14ADD2183