Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale, numeri  di  A.I.C  e  Confezioni:  ACEDIUR  -
025767; AMPAMET - 027780; ANACIDOL - 020497; ARICODILTOSSE -  011680;
AZOLMEN - 026048; BROMOCODEINA - 000380; CALISVIT - 023651; CEFIXORAL
- 027134; COMBISARTAN - 034134;  CROMATONFERRO  -  026689;  DIS-CINIL
COMPLEX - 020379; DUEVA COMPRESSE - 033814;  FASTUM  2,5%  -  023417;
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 040657; FLOGOFENAC - 025536; FLUOXEREN
- 025959; FLUSPIRAL - 028675; FOSICOMBI - 029020; FOSIPRES -  027747;
IDROPLURIVIT -  006387;  ISTANTAL  -  034580;  KETOSELECT  -  034877;
MEGENTAL - 025159; MENADERM -  020883;  MENADERM  SIMPLEX  -  041406;
MINOXIMEN  -  026729;  MIOCAMEN  -  025322;  MUCOARICODIL  -  033561;
NEO-CROMATON BICOMPLESSO - 023864; PIROS - 035854; PLANUM  -  025247;
PRAVASELECT  -  027309;  PRIMBACTAM  -  025407;  RANIDIL  -   024447;
SALMETEDUR - 027892; SECURGIN - 027436; SPASMOMEN - 023418; SPASMOMEN
SOMATICO - 024350; VALPRESSION - 033119; VIVIN - 033475; ZETAMICIN  -
024829, tutte le confezioni. 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s. m. i.: 
  Variazione Tipo IAin n. C.I.8.a) - Introduzione del  riassunto  del
Pharmacovigilance  System  Master  File   (modulo   1.8.1-   versione
MEN_SAPS-2012  v.  01)  per  tutte  le  AIC  nazionali   italiane   a
titolarita' A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.. 
  Codice Pratica: N1A/2014/14 - Approvata il 15 febbraio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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