Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportate ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: CLARITROL 
  Confezione e numero di A.I.C: 500 mg compresse rivestite con film -
14 compresse AIC 038887028 
  Codice pratica: N1B/2014/5 - Tipologia di variazione:  Grouping  di
quattro variazioni: una di Tipo IB, tre di Tipo IAin 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
/prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia  (RM);  A:  Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR). 
  Specialita' medicinale: MACAR 
  Confezioni e numeri di A.I.C: tutte le confezioni - AIC 037915 
  Codice pratica: N1B/2014/9 - Tipologia di variazione:  Grouping  di
cinque variazioni: una di Tipo IB, tre di Tipo IAin e una di tipo IA. 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.   sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; e) Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili; b) Sito di imballaggio primario; a)  Sito  di
imballaggio secondario; B.II.b.2.b.2.: sostituzione di un fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti,  con  controllo  dei  lotti
/prove; DA: Special Product's Line S.p.A. Pomezia  (RM);  A:  Special
Product's Line S.p.A. Anagni (FR); B.III.1.a.2. Presentazione  di  un
certificato  di  confor-mita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato Dr  Reddy's  Laboratories
Limited, DA: R1-CEP 2003-013-Rev03 A: R1-CEP 2003-013-Rev04 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T14ADD2201